Cómo elaborar un protocolo para un estudio clínico

Un protocolo es un documento que establece exactamente lo que usted planea hacer en un estudio clínico. Idealmente, cada estudio que involucre sujetos humanos debería tener un protocolo.

  • Título: Un título transmite tanta información sobre el ensayo como sea posible en una frase, incluyendo la identificación del protocolo, el nombre del estudio (si tiene uno), la fase clínica, el tipo y la estructura del ensayo, el tipo de aleatorización y cegamiento, el nombre del producto, el régimen de tratamiento, el efecto deseado y la población que se estudia (qué condición médica, en qué grupo de personas).Un título puede ser bastante largo – éste tiene todos los elementos anteriores: Protocolo BCAM521-13-01 (ASPIRE-2) – un estudio de fase IIa, doble ciego, controlado por placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, sobre la seguridad y eficacia de tres dosis diferentes de AM521, administradas por vía intravenosa, una vez al mes durante seis meses, para el alivio del dolor crónico, en adultos con osteoporosis de rodilla.
  • Información de fondo: Esta sección incluye información sobre la enfermedad (como su prevalencia e impacto), fisiología conocida (a nivel molecular, si se conoce), tratamientos actualmente disponibles (si los hay), e información sobre este medicamento (su mecanismo de acción, los resultados de las pruebas previas, y los riesgos y beneficios conocidos y potenciales para los sujetos).
  • Justificación: La justificación del estudio indica por qué tiene sentido hacer este estudio en este momento, incluyendo una justificación para la elección de las dosis, cómo se administrará el medicamento (por vía oral o intravenosa), y la duración de la terapia y el seguimiento.
  • Fines, metas, objetivos e hipótesis: Estos términos a menudo se usan indistintamente en conversaciones casuales, pero en la investigación biológica y clínica no son los mismos. El objetivo de un estudio es una declaración general (la «imagen general») de lo que el estudio pretende hacer; los objetivos (o metas específicas) son descripciones más detalladas de todas las cosas específicas que se esperan lograr con este estudio. Las hipótesis son generalmente declaraciones formales de los objetivos en términos de relaciones entre las variables observadas (por ejemplo: la pérdida de peso promedio en el grupo de tratamiento será mayor que la pérdida de peso promedio en el grupo de placebo).
  • Descripciones detalladas de todos los criterios de inclusión, exclusión y retiro
  • Diseño de estudio: El diseño del estudio define su estructura, el número de grupos de tratamiento y las etapas consecutivas (cribado, lavado, tratamiento, seguimiento, etc.). Esta sección incluye a menudo un diagrama esquemático de la estructura del estudio.
  • Descripción del producto: Esta descripción detalla cada producto que será administrado a los sujetos, incluyendo la composición química (con los resultados de los análisis químicos del producto, si están disponibles) y cómo almacenar, preparar y administrar el producto.
  • Esquemas de cegamiento y aleatorización: Estos esquemas incluyen descripciones de cómo y cuándo se descifrará el estudio (incluyendo el descimbrado de emergencia de sujetos individuales, si es necesario).
  • Descripciones de procedimientos: Esta sección describe todos los procedimientos que se realizarán en cada visita, incluidos los procedimientos administrativos (como la inscripción y el consentimiento informado) y los procedimientos de diagnóstico (por ejemplo, exámenes físicos y signos vitales).
  • Consideraciones de seguridad: Estos factores incluyen los efectos secundarios conocidos y potenciales de los productos y los procedimientos de prueba (como radiografías, resonancias magnéticas y extracciones de sangre), incluyendo las medidas tomadas para minimizar el riesgo para los sujetos.
  • Manejo de eventos adversos: Esta sección describe cómo se registrarán los eventos adversos: descripción, gravedad, fechas y horas de inicio y resolución, cualquier tratamiento médico administrado para el evento y si el investigador cree o no que el evento está relacionado con el producto del estudio. La notificación de eventos adversos se ha estandarizado bastante con los años, por lo que esta sección tiende a ser muy similar para todos los estudios.
  • Definición de seguridad, eficacia y otras variables y puntos finales: Los puntos finales son variables o cambios en las variables que sirven como indicadores de seguridad o eficacia).
  • Definición de seguridad, eficacia y otras poblaciones analíticas: Esta sección define los diversos subconjuntos de sujetos que tienen suficientes datos para ser analizados para evaluar la seguridad, eficacia, farmacología u otros componentes del estudio.
  • Inscripción planificada y tamaño de la muestra analizable: Esta sección proporciona la justificación del número de sujetos a ser matriculados. Para los estudios en fase inicial o exploratorios se puede proporcionar una justificación informal («veinte sujetos se consideraron suficientes para cumplir los objetivos del estudio»); para los estudios más cruciales (como los ensayos clínicos de fase 3) se debe llevar a cabo un análisis formal de poder/tamaño de la muestra para justificar los números de inscripción planificados.
  • Análisis estadísticos propuestos: Algunos protocolos describen, en detalle, cada análisis para cada objetivo; otros sólo tienen un esquema general de la estrategia analítica propuesta, y se refieren a un documento separado del Plan de Análisis Estadístico (SAP) para los detalles del análisis propuesto. Esta sección también debe incluir descripciones del tratamiento de los datos faltantes, ajustes para múltiples pruebas con el fin de controlar los errores de Tipo I, y si se planifica algún análisis intermedio. Si se utiliza un SAP separado, por lo general contendrá una descripción detallada de todos los cálculos y análisis que se llevarán a cabo sobre los datos, incluyendo los resúmenes descriptivos de todos los datos y la comprobación de todas las hipótesis especificadas en el protocolo. El SAP también suele contener maquetas o «shells» de todas las tablas, listados y figuras (denominados TLFs) que se generarán a partir de los datos.
  • Nombres e información de contacto del patrocinador, experto médico e investigador principal, además de los médicos, laboratorios y otros grupos médicos o técnicos importantes involucrados.
  • Una tabla de contenidos, similar a la que se encuentra en muchos libros (incluyendo éste).
  • Una sinopsis, que es un breve resumen (normalmente de dos páginas) de los principales componentes del protocolo.
  • Una lista de abreviaturas y términos que aparecen en el protocolo
  • Una descripción de sus políticas de manejo de datos, mantenimiento de registros, control de calidad, consideraciones éticas, acceso a los documentos originales y publicación de los resultados.
  • Contratos de financiación y seguros
  • Descripciones de todas las enmiendas hechas al protocolo original
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